Новая страница 1

СТЕРИЛИЗАЦИЯ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

МЕТОДЫ, СРЕДСТВА И РЕЖИМЫ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ 42-21-2-85

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации

и (или) дезинфекции.

Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для организаций и предприятий, разрабатывающих и изготовляющих данные изделия.

Стандарт не распространяется на лекарственные препараты и средства их упаковки, на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными, на изделия из текстильных материалов (в части дезинфекции), предметы ухода за больными, мебель медицинскую.

Стандарт устанавливает методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

Основные понятия из области предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции по ГОСТ 25375-82 (СТ СЭВ 3188-81).

Перечень нормативно-технических документов на химические реактивы и вспомогательные материалы дан в справочном Приложении 1 к настоящему стандарту.

Перечень инструктивно-методических документов Минздрава СССР по вопросам стерилизации и дезинфекции дан в справочном Приложении 2 к настоящему стандарту.

1. Общие положения

1.1. Установленные в настоящем стандарте методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции являются равнозначными по эффективности для каждого вида

обработки.

Примечание. Предпочтение следует отдавать термическим методам стерилизации (паровому и воздушному).

1.2. На основе положений настоящего стандарта должны разрабатываться инструкции, устанавливающие методы, средства и режимы предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции применительно к конкретным изделиям или группам изделий с учетом их назначения и конструктивных особенностей.

1.3. При разработке изделий должен выбираться метод, средство и режим, исходя из устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции в зависимости от материала, степени обработки поверхности, конструктивного исполнения.

Выбранные методы, средства и режимы не должны вызывать изменения внешнего вида, эксплуатационных качеств и других показателей изделия, обработанные изделия не должны оказывать токсического действия.

1.4. Требования устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны нормироваться в технических заданиях (медико-технических требованиях) на разработку новых изделий, технических условиях, стандартах, а также указываться в эксплуатационной документации и должны контролироваться на стадии разработки и изготовления

изделия.

В технических условиях и стандартах на серийно выпускаемую продукцию требование устойчивости изделий к предстерилизационной очистке и конкретному методу стерилизации или дезинфекции должно нормироваться с учетом положений настоящего стандарта по результатам предварительно проведенных испытаний.

1.5. В процессе эксплуатации изделий предстерилизационная очистка, стерилизация и (или) дезинфекция должны проводиться в соответствии с настоящим стандартом и инструкциями Министерства здравоохранения СССР, разработанными на основании настоящего стандарта, устанавливающими порядок проведения предстерилизационной очистки, стерилизации, дезинфекции конкретных видов изделий, а также эксплуатационной документации.

1.6. Положения технической документации (в том числе эксплуатационной) части предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции должны соответствовать настоящему стандарту, инструкциям Министерства здравоохранения СССР, а при отсутствии указанных инструкций по тем или иным видам изделий должны быть согласованы с Министерством здравоохранения СССР.

1.7. При проведении предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции химическим методом (за исключением газовой стерилизации), дезинфекции методом кипячения допускается применение ингибиторов и других добавок, способствующих снижению коррозии, разрешенных Министерством здравоохранения СССР и не снижающих эффективности предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции.

1.8. Контроль стерильности должен осуществляться бактериологическими лабораториями санитарно-эпидемиологических станций и лечебно-профилактических учреждений в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.9. Контроль работы стерилизаторов осуществляется дезинфекционными станциями и дезинфекционными отделами (отделениями) санитарно-эпидемиологических станций в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

1.10. Контроль качества предстерилизационной очистки и дезинфекции должен проводиться лечебно-профилактическими учреждениями, санитарно-эпидемиологическими и дезинфекционными станциями в соответствии с инструкциями Министерства здравоохранения СССР.

2. Предстерилизационная очистка

2.1. Предстерилизационной очистке должны подвергаться все изделия перед их стерилизацией с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.

2.2. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной очистке в разобранном виде.

2.3. Предстерилизационная очистка должна осуществляться ручным или механизированным (с помощью специального оборудования)

способом.

2.4. Механизированная предстерилизационная очистка должна производиться струйным, ротационным методами, ершеванием или с применением ультразвука с использованием поверхностно-активных веществ по п. 2.8 настоящего стандарта и других добавок.

Методика проведения механизированной очистки должна соответствовать инструкции по эксплуатации, прилагаемой к оборудованию.

Примечание. Ершевание резиновых изделий не допускается.

2.5. Предстерилизационная очистка ручным способом должна осуществляться в последовательности в соответствии с табл. 1.

2.6. При использовании моющего раствора, содержащего 0,5% перекиси водорода и 0,5% синтетического моющего средства "Лотос", применяют ингибитор коррозии - 0,14% олеата натрия.

2.7. По окончании рабочей смены оборудование должно быть очищено механическим способом путем мытья с применением моющих

средств.

2.8. Моющий раствор должен включать компоненты в соответствии с табл. 2.

2.9. Инструменты в процессе эксплуатации, предстерилизационной очистки, стерилизации могут подвергаться коррозии. Инструменты с видимыми пятнами коррозии, а также с наличием оксидной пленки подвергаются химической очистке не более 1 - 2 раз в квартал.

3. Стерилизация

3.1. Стерилизации должны подвергаться все изделия, соприкасающиеся с раненой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, и отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждения.

3.2. Стерилизация должна осуществляться одним из методов, приведенных в табл. 4 - 9.

4. Дезинфекция

4.1. Дезинфекции должны подвергаться все изделия, не имеющие контакта с раненой поверхностью, кровью или инъекционными препаратами.

Изделия, используемые при проведении гнойных операций или операционных манипуляций у инфекционного больного, подвергают дезинфекции перед предстерилизационной очисткой и стерилизацией. Кроме того, дезинфекции подлежат изделия медицинского назначения после операций, инъекций и т.п., лицам, перенесшим гепатит В или гепатит с неуточненным диагнозом (вирусный гепатит), а также являющимся носителями HB - антигена.

Дезинфекция должна осуществляться одним из методов, указанных в табл. 10.

Таблица 1

ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ ОЧИСТКА

Процессы при проведении	Режим очистки				Применя-
очистки					емое
	Первоначаль-		Время вы-		оборудо-
	ная темпера-		держки, мин.		вание
	тура раст-
	вора, °C

	номин.	предел.	номин.	предел.
	значе-	откло-	значе-	откло-
	ние	нение	ние	нение
Погружение	не	-	60	+/- 5	Таз, бачок
инструментов,	менее
загрязненных кровью, в	18
раствор ингибитора
коррозии (1% раствор
бензоата натрия) сразу
после использования их
в ходе операции или
манипуляции
Ополаскивание проточной	-	-	0,5	+0,1	Ванна,
водой					раковина
Замачивание в моющем	50 <*>	+5	15,0	+1,0	Бачок,
растворе (п. 2.8) при					ванна,
полном погружении					раковина
изделия

Мойка каждого изделия в			0,5	+0,1
моющем растворе
(п. 2.8) при помощи
ерша или ватно -
марлевого тампона
Ополаскивание под					Ванна,
проточной водой					раковина
					с устрой-
- при применении	-	-	3,0		ством
моющего препарата					для струй-
"Биолот"					ной
					подачи
- при применении	-	-	5,0	+1,0	воды
моющего препарата
"Прогресс"

- при применении моющих	-	-	10,0
препаратов "Астра",
"Лотос", "Айна"
Ополаскивание	-	-	0,5	+0,1	Бачок, де-
дистиллированной водой			5,0		зинфекци-
или кипячение в ней					онный ки-
					пятильник
Сушка горячим воздухом	85	+2	до		Сушильный
		-10	полно-		шкаф
			го ис-
			чезн.
			влаги

<*> Температура раствора в процессе мойки не поддерживается.

Примечания

1. Если инструмент, загрязненный кровью, может быть промыт под проточной водой тотчас же после использования при операции или манипуляции, его не погружают в раствор ингибитора коррозии (бензоат натрия).

2. В случае необходимости (продолжительность операций) инструмент можно оставить погруженным в моющий раствор с ингибитором коррозии до 7 часов.

3. Моющий раствор допускается применять до загрязнения (до появления розовой окраски, что свидетельствует о загрязнении раствора кровью, снижающем эффективности очистки). Моющий комплекс перекиси водорода с синтетическими моющими средствами можно использовать в течение двух суток с момента изготовления, если цвет раствора не изменился. Неизмененный раствор можно подогревать до 6 раз, в процессе подогрева концентрация перекиси водорода не изменяется.

4. Режим сушки эндоскопов и изделий из натурального латекса, а также требования к погружению эндоскопов в растворы должны быть изложены в инструкциях по эксплуатации этих изделий.

Таблица 2

ПРИГОТОВЛЕНИЕ МОЮЩЕГО РАСТВОРА

Наименование компонентов	Кол-во компо-	Применяемость
	нентов для
	приготовления
	1 л моющего
	раствора
Моющий препарат "Биолот", г	3	Применяется при
		механизированной
Вода питьевая, куб. см	987	очистке (струйный
		метод, ершевание,
		использование
		ультразвука)
Моющий препарат "Биолот", г	1,5	Применяется при
		механизированной
Вода питьевая, куб. см	998,5	очистке
		ротационным
		методом
Моющий препарат "Биолот", г	5	Применяется при
		ручной очистке
Вода питьевая, куб. см	905
Раствор перекиси водорода <*>,	20	Применяется при
куб. см		механизированной
		очистке (струйный
Моющий препарат ("Прогресс",	5	метод, ершевание,
"Айна", "Астра", "Лотос") <**>,		использование
г		ультразвука) и
		ручной очистке
Вода питьевая <**>, куб. см	975
Раствор перекиси водорода <*>,	4,5	Применяется при
куб. см		механизированной
		очистке
Моющий препарат ("Прогресс",	1,5	ротационным
"Айна", "Астра", "Лотос") <**>,		методом
г

Вода питьевая <**>, куб. см	994
Моющий препарат "Лотос", г	5	Применяется при
		механизированной
Вода питьевая, куб. см	905	очистке с
		использованием
		ультразвука

<*> Для предстерилизационной очистки допускается применение медицинской перекиси водорода, а также перекиси водорода технической марок А и Б.

<**> Организации, разрабатывающие и изготовляющие изделия медицинского назначения при проверке устойчивости изделий к средствам предстерилизационной очистки, должны использовать растворы перекиси водорода с моющими препаратами.

Таблица 3

ХИМИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА ХИРУРГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ ИЗ НЕРЖАВЕЮЩЕЙ СТАЛИ

Процессы при проведении	Режим очистки				Применя-
химической очистки					емое
	Первоначальная		Время вы-		оборудо-
	температура		держки, мин.		вание
	раствора, °C

	номин.	предел.	номин.	предел.
	значе-	откло-	значе-	откло-
	ние	нение	ние	нение
Предварительное	-	-	0,5	+/- 0,1	Ванна,
ополаскивание проточной					раковина
водой
Замачивание в растворе:	20,0	+/- 1,0	2,0	+1,0	Емкость
				<*>	эмалиро-
уксусная кислота - 5 г			3,0	-/+ 1,0	ванная,
(пересчет на 100%)				<**>	стеклян-
хлорид натрия - 1 г					ная, поли-
					этилено-
вода дистиллированная -			6,0	-/+ 2,0	вая с
до 100 куб. см					крышкой
Промывание проточной	-	-	0,5	-/+ 0,1	Ванна,
водой					раковина
Сушка	-	-	-	-	Простыня,
					пеленка,
					полотенце

<*> Для скальпелей из нержавеющей стали.

<**> Для инструментов с наличием окисной пленки.

<***> Для инструментов с сильными коррозионными поражениями места поражений рекомендуется дополнительно очищать ершом или ватно-марлевым тампоном.

Таблица 4

ПАРОВОЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ)

Режим стерилизации							Применя-	Условия	Срок сох-	Применя-
							емость	проведе-	ранения	емое обо-
Давление пара в		Рабочая		Время стерили-				ния сте-	стериль-	рудование
стерилизационной		температу-		зационной вы-				рилиза-	ности
камере, МПа		ра в сте-		держки, мин.				ции
(кгс/кв. см)		рилизац.
		камере,		при	при авто-
номин.	предельное	°C		руч-	матн. уп-
значе-	отклонение			ном	равлении
ние		но-	пре-	и по-
		мин.	дель-	луав-	но-	пре-
		зна-	ное	тома-	мин.	дель-
		че-	отк-	тич.	зна-	ное
		ние	лоне-	уп-	че-	отк-
			ние	рав.,	ние	лоне-
				не		ние
				менее
0,20	-/+ 0,02	132	-/+ 2	20	20	+ 2	Рекомен-	Стерили-	Срок сох-	Паровой
(2,0)	(-/+ 0,2)						дуется	зацию	ранения	стерили-
							для из-	проводят	стериль-	затор
							делий из	в стери-	ности из-
							коррози-	лизаци-	делий,
							онно-	онных	простери-
							стойкого	коробках	лизован-
							металла,	без	ных в
							стекла,	филь-	стериль-
							изделий	тров,	ных ко-
							из текс-	или в	робках
							тильных	двойной	без филь-
							материа-	мягкой	тров, в
							лов, ре-	упаковке	двойной
							зины	из бязи,	мягкой
								перга-	упаковке
0,11	+0,02	120	+2	45	45	+3	Рекоме-	менте,	из бязи
(1,1)	(+0,2)						дуется	бумаге	или пер-
							для из-	мешочной	гаменте,
							делий из	непропи-	бумаге
							резины,	танной,	непропи-
							латекса	бумаге	танной,
							и от-	мешочной	бумаги
							дельных	влаго-	мешочной
							полимер-	прочной,	влаго-
							ных ма-	бумаге	прочной,
							териалов	для упа-	бумаге
							(полиэ-	ковыва-	для упа-
							тилен	ния про-	ковывания
							высокой	дукции	продукции
							плотнос-	на авто-	на авто-
							ти,	матах	матах
							ПВХ -	марки Е	марки Е,
							плас-		равен
							тикаты)		3 суткам;
									в стери-
									лизацион-
									ных
									коробках
									с фильт-
									ром -
									20 суткам

Примечания

1. Стерилизационные коробки не являются упаковкой для хранения простерилизованных изделий, но если простерилизованный материал хранится в коробках указанное в таблице время, допускается его использовать по назначению.

2. Изделия из коррозионностойкого металла по ОСТ 64-1-72-80 и ОСТ 64-1-337-78.

Таблица 5

ВОЗДУШНЫЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ)

Режим стерилизации				Применя-	Условия	Срок	Применя-
				емость	проведения	сохранения	емое обо-
Рабочая		Время			стерилиза-	стерильности	рудование
температу-		выдержки,			ции
ра в сте-		мин.
рилизац.
камере, °C

но-	пред.	но-	предел.
мин.	отк-	мин.	отк-
зна-	лоне-	зна-	лоне-
че-	ние	че-	ние
ние		ние
180	+2	60	+5	Рекомен-	Стерилиза-	Изделия,	Воздушный
	-10			дуется	ции под-	простерили-	стерили-
				для из-	вергают	зованные в	затор
160	-/+ 5	150		делий из	сухие из-	бумаге ме-
				металла,	делия.	шочной неп-
				стекла и	Стерилиза-	ропитанной и
				силико-	цию прово-	бумаге ме-
				новой	дят в упа-	шочной вла-
				резины	ковке из	гопрочной,
					бумаги ме-	бумаге для
					шочной	упаковывания
					непропи-	продукции на
					танной,	автоматах
					бумаги ме-	марки Е, мо-
					шочной	гут хранить-
					влагопроч-	ся 3 суток.
					ной, бума-	Изделия,
					ги для	простерили-
					упаковы-	зованные без
					вания про-	упаковки,
					дукции на	должны быть
					автоматах	использованы
					марки Е и	непосредс-
					крафт бу-	твенно после
					маге или	стерилизации
					без упа-
					ковки (в
					открытых
					емкостях)

Таблица 6

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (РАСТВОРЫ ХИМИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ)

Стерилизующий	Режим стерилизации				Применя-	Условия	Применя-
агент					емость	проведения	емое
	Температу-		Время			стерилиза-	обору-
	ра, °C		выдержки,			ции	дование
			мин.

	но-	предел.	но-	предел.
	мин.	отк-	мин.	отк-
	зна-	лоне-	зна-	лоне-
	че-	ние	че-	ние
	ние		ние
Перекись во-	не	-	360	-/+ 5	Рекомен-	Стерилиза-	Закрытые
дорода, 6%	ме-				дуется	ция должна	емкости
раствор <**>	нее				для из-	проводить-	из стек-
	18				делий из	ся при	ла,
	50	-/+ 2	180	-/+ 5	полимер-	полном	пласт-
	<*>				ных ма-	погружении	массы
					териалов	изделия в	или пок-
"Дезоксон-1"	не	-	45	+5	резины,	раствор на	рытые
1% раствор	ме-				стекла,	время сте-	эмалью
<***> (по	нее				коррози-	рилизаци-	(эмаль
надуксусной	18				онно-	онной вы-	без пов-
кислоте)					стойких	держки,	режде-
					метал-	после чего	ний)
					лов	изделие
						должно
						быть про-
						мыто сте-
						рильной
						водой
						<****>.
						Срок хра-
						нения
						простери-
						лизованно-
						го изделия
						в стериль-
						ной емкос-
						ти (стери-
						лизацион-
						ная короб-
						ка), выло-
						женной
						стерильной
						просты-
						ней -
						3 суток

<*> Температура раствора в процессе стерилизации не поддерживается.

<**> Раствор перекиси водорода может использоваться в течение 7 суток со дня приготовления при условии хранения его в закрытой емкости в темном месте. Дальнейшее использование раствора может осуществляться только при условии контроля содержания активно действующих веществ.

<***> Раствор "Дезоксона-1" может использоваться в течение одних суток.

<****> Организации, разрабатывающие и изготавливающие изделия, при проверке устойчивости изделий к средствам стерилизации могут использовать нестерильную воду.

Таблица 7

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ОБ И ОКИСЬЮ ЭТИЛЕНА

Стери-	Режим стерилизации								Применя-	Условия	Применя-
лизую-									емость	проведе-	емое обо-
щий	Доза газа			Рабочая		Отно-	Времы вы-			ния сте-	рудование
агент				температура		сит.	держки,			рилиза-
	мг /	кгс/	мм	в стерили-		влаж-	мин.			ции
	куб.	кв.	рт.	зац. камере,		ность,
	дм	см	ст.	°C		%	но-	предел.
							мин.	отк-
				но-	предел.		зна-	лоне-
				мин.	отк-		че-	ние
				зна-	лоне-		ние
				че-	ние
				ние
Смесь	2000	0,75	549	35	+/- 5	Не ме-	240	-/+ 5	Для оп-	Стерили-	Стацио-
ОБ						нее 80			тики,	зацию	нарный
(окись									кардио-	проводят	газовый
этиле-									стимули-	в упа-	стерили-
на с									торов	ковке из	затор,
бро-										двух	микроана-
мистым	2000	0,81	595	55	+/- 5		240	-/+ 5	Для из-	слоев	эростат
мети-									делий из	полиэти-	МИ
лом в									полимер-	леновой
соот-									ных ма-	пленки
ноше-									териалов	толщиной
нии									(резины,	0,06 -
1:2,5									пласт-	0,2 мм,
по ве-									массы),	перга-
су со-									стекла,	менте,
от-									металла	бумаге
ветст-										мешочной
венно)										непропи-
	2000	0,81	595	55	+/- 5		360	-/+ 5	Для	танной,
									пласт-	бумаге
									массовых	мешочной
									магази-	влаго-
									нов к	прочной,
									сшиваю-	бумаге
									щим ап-	для упа-
									паратам	ковыва-
										ния про-
Окись	1200	0,68	498	Не	+5		960	-/+ 5	Для из-	дукции	Портатив-
этиле-				ме-					делий из	на авто-	ный аппа-
на				нее					полимер-	матах	рат, мик-
				18					ных ма-	марки Е.	роанаэ-
									териа-	Срок	ростат МИ
Смесь	2000	0,70	510						лов,	хранения
ОБ									стекла,	изделий,
									металла	просте-
										рилизо-
										ванных в
										упаковке
										из поли-
										этилено-
										вой
										плен-
										ки, -
										до 5
										лет, в
										прега-
										менте
										или бу-
										маге -
										20 суток

Примечания. 1. Изделия после предстерилизационной обработки подсушивают при комнатной температуре или при температуре 35 °C до исчезновения видимой влаги, после чего их упаковывают в разобранном виде.

2. Для поддержания требуемой температуры стерилизации (35,55°) микроанаэростаты помещают в термостат или водяную баню.

3. При использовании микроанаэростата или портативного аппарата после окончания стерилизационной выдержки их открывают в вытяжном шкафу и выдерживают в течение 5 часов.

Удаление газа из стационарного аппарата производят 10-кратным вакууммированием.

4. Изделия, простерилизованные газовым методом, применяют после их выдержки в вентилируемом помещении (при скорости движения воздуха 20 см/с) в течение:

1 суток - для изделий из стекла, металла;

5 - 14 суток - для изделий из полимерных материалов (резин,

пластмасс); конкретные сроки проветривания должны быть указаны в ТУ на конкретные изделия;

14 суток - для всех изделий, имеющих длительный контакт (свыше

30 мин.) со слизистыми оболочками, тканями, кровью;

21 сутки - для изделий из полимерных материалов, используемых для детей, имеющих длительный контакт (свыше 30 мин.).

Таблица 8

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ СМЕСЬЮ ПАРОВ ВОДЫ И ФОРМАЛЬДЕГИДА

Стери-

Режим стерилизации

Нейтрализация

Применя-

Условия

Применя-

лизую-

емость

проведения

емое

щий

Температу-

Отно-

Стерилиз.

Ко-

Время

Ко-

стерилиза-

обору-

агент

ра, °C

сит.

выдержка,

ли-

выдержки,

ли-

ции

дование

влаж-

мин.

че-

мин.

че-

ность,

ство

но-

пред.

но-

предел.

фор-

но-

пред.

ам-

мин.

отк-

мин.

отк-

ма-

мин.

отк-

миа-

зна-

лоне-

зна-

лоне-

ли-

зна-

лоне-

ка,

че-

ние

че-

ние

на,

че-

ние

куб.

ние

куб.

ние

см

форма-

-/+ 5

36 +/-

300

+/- 5

120

+/- 5

Для из-

Стерилиза-

Стацио-

лин

делий из

цию прово-

нарный

16%

резины,

дят в упа-

формали-

раст-

поли-

ковке из

новый

вор

мерных

полиэтиле-

стерили-

(по

материа-

на толщи-

затор

фор-

лов, ме-

ной 0,06 -

маль-

талла и

0,2 мм или

деги-

стекла

пергамента

ду)

или суль-

фитно -

оберточной

бумаге

(крафт).

Срок хра-

нения из-

делий,

простери-

лизованных

в упаковке

из поли-

этиленовой

пленки, -

5 лет, из

пергамента

или крафт -

бумаги -

21 сутки

Примечание. Для нейтрализации формальдегида используют водный раствор аммиака (23 - 25%).

Таблица 9

ХИМИЧЕСКИЙ МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ (ГАЗОВЫЙ) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФОРМАЛЬДЕГИДОМ ИЗ ПАРАФОРМАЛЬДЕГИДА

Стери-	Режим стерилизации					Применя-	Условия	Применя-
лизую-						емость	проведения	емое
щий	Температу-		Относит.	Время			стерилиза-	обору-
агент	ра, °C		влаж-	выдержки,			ции	дование
			ность,	мин.
			%
	но-	пре-		но-	предел.
	мин.	дел.		мин.	отк-
	зна-	отк-		зна-	лоне-
	че-	лоне-		че-	ние
	ние	ние		ние
Пара-	22	+/- 2	36 +/- 2	300	+/- 10	Рекомен-	Стерилиза-	Камера
фор-						дуется	цию прово-	из орг-
маль-						для	дят без	стекла,
дегид						цельно-	упаковки,	соотно-
						металли-	размещая	шение
Равно-	14	+2		360	+/- 10	ческих	изделия на	площади
мерное						режущих	перфориро-	пола к
расп-						инстру-	ванной	объему
реде-						ментов	полке не	1:20,
ление						из нер-	более чем	имеет
пара-						жавеющей	в два слоя	перфори-
фор-						стали	во взаим-	рованную
маль-							ноперпен-	полку с
дегида							дикулярных	отверс-
по дну							направле-	тиями
каме-							ниях. Срок	диамет-
ры,							хранения	ром
толщи-							простери-	0,6 -
на							лизованных	0,7 см
слоя							изделий в	(1 от-
1 см							стерильной	верстие
							емкости	на 1 кв.
							(стерили-	см).
							зационная	Полка
							коробка),	устанав-
							выложенной	ливается
							стерильной	на уров-
							просты-	не 2 см
							ней -	от по-
							3 суток	верхнос-
								ти пара-
								формаль-
								дегида

Таблица 10

ДЕЗИНФЕКЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ <*>

Метод дезин- фекции	Дезинфи- цирующий агент	Режим дезинфекции <>**					Применя- емость	Условия проведения стерилиза- ции	Применя- емое обору- дование
		Температу- ра, °C		Кон- цент- рация, %	Время выдержки, мин.
		но- мин. зна- че- ние	предел. отк- лоне- ние	Кон- цент- рация, %	но- мин. зна- че- ние	предел. отк- лоне- ние
Кипя-	Дистил-	98	+/- 1	-	30	+5	Рекомен-	Полное	Дезин-
чение	лирован-						дуется	погружение	фекцион-
	ная вода						для из-	изделий в	ный ки-
							делий	воду	пятиль-
	Дистил-			2,0	15	+5	из стек-		ник
	лирован-						ла, ме-
	ная вода						талла,
	с натри-						термос-
	ем дву-						тойких
	углекис-						полимер-
	лым						ных ма-
	(питье-						териа-
	вая со-						лов, ре-
	да)						зины
Паро-	Водяной	110	+/- 2	-	20	+5	Рекомен-	Проводится	Паровой
вой	насы-						дуется	в стерили-	стерили-
	щенный						для из-	зационных	затор.
	пар под						делий из	коробках	Камеры
	избыточ-						стекла,		дезин-
	ным дав-						металла,		фекцион-
	лением						резины,		ные
	P = 0,05						латекса
	МПа (0,5						и тер-
	кгс/кв.						мостой-
	см)						ких по-
							лимеров
Воз-	Сухой	130	+2	-	45	+5	Рекомен-	Дезинфек-	Воздуш-
душный	горячий		-10				дуется	ция должна	ный сте-
	воздух						для из-	проводить-	рилиза-
							делий из	ся без	тор с
							стекла,	упаковки	объемом
							металла	(в лотках)	камеры
									до 80
									куб. дм
Хими-	Тройной	Не	-	2,0	45	+5	Рекомен-	Полное	Закрытые
ческий	раствор:	ме-					дуется	погружение	емкости
	формали-	нее					для из-	изделия в	из стек-
	на (по	18					делий из	раствор	ла,
	формаль-						стекла,		пласт-
	дегиду)						коррози-		массы
	фенола			0,3			онно-		или пок-
	натрия			1,5			стойкого		рытые
	двуугле-						металла,		эмалью
	кислого						полимер-		(эмаль
							ных ма-		без пов-
							териа-		режде-
							лов, ре-		ния)
							зин

	Хлорамин		-	1,0	30			Полное
				5,0	240			погружение
				3,0	60			в раствор
								изделия
	Перекись		-	3,0	80			или 2 -
	водорода			3,0	180			кратное
				4,0	90			протирание
								салфеткой
	Формалин		-	3,0	30			из бязи с
	(по фор-			10,0	60			интервалом
	мальде-			3,0	30			между про-
	гиду)							тираниями
								15 минут
	Дезок-		-	0,1	15
	сон-1			-	-
				0,1	30

	Гибитан		-	2,5	30
				-	-
				-	-

	Дихлор-1		-	1,0	-	-	Рекомен-	Двукратное	-
				3,0	-		дуется	протирание
				3,0	-		для из-	салфеткой
							делий из	из бязи
	Сульфох-		-	0,1	-	-	стекла,	или марли	-
	лорантин			1,0	-		коррози-	с интерва-
				0,2	-		онно-	лом между
							стойкого	протирани-
	Хлорвин		-	0,5	-	-	металла,	ями 10 -	-
				3,0			полимер-	15 минут
				1,0			ных ма-
							териалов
	Дезам		-	0,25	-	-			-
				-
				0,5

	Перекись		-	3,0	-	-	Рекомен-		-
	водорода			3,0			дуется
	с 0,5%			4,0			для из-
	моющего						делий
	средства						из стек-
	("Прог-						ла, кор-
	ресс",						розион-
	"Астра",						ностой-
	"Айна",						кого ме-
	"Лотос")						талла,
							полимер-
	Нейт-		-	0,25	-	-	ных ма-		-
	ральный			-			териа-
	гипохло-			1,0			лов, ре-
	рит						зины
	кальция
	или
	двутре-
	тиоснов-
	ная соль
	гинохло-
	рита
	кальция

<*> Подробное изложение дезинфекции отдельных изделий при конкретных инфекционных заболеваниях приведены в соответствующих Приказах и методических указаниях, указанных в Приложении 2 настоящего ОСТ.

<**> Режим дезинфекции химическим методом дан в трех вариантах: 1 - должен применяться при гнойных заболеваниях, кишечных и воздушно-капельных инфекциях бактериальной и вирусной этиологии (грипп, аденовирусные и т.п. болезни), гибитан - только бактериальной этиологии; 2 - при туберкулезе; 3 - при вирусных

гепатитах.

Примечания:

1. При разработке изделий медицинского назначения контроль устойчивости к дезинфицирующему агенту следует проводить по режиму, использованному при туберкулезе, а если препарат не рекомендуется при данной инфекции, то по режиму, используемому при вирусных гепатитах.

2. Дезинфекцию медицинского инструментария можно проводить медицинской перекисью водорода и технических марок А и Б с последующей мойкой инструментов.

3. Концентрация дезинфицирующего агента: хлорамин, дихлор-1, сульфохлорантин, хлорпин, дезам, двутритиосновная соль гипехлорита кальция, нейтральный гипохлорит кальция дана по препарату.

4. Для изделий и их частей, не соприкасающихся непосредственно с пациентом, протирание должно проводиться смоченной в дезинфицирующем растворе и отжатой салфеткой во избежание попадания дезинфицирующего раствора внутрь изделия.

5. После дезинфекции способом погружения изделия должны быть промыты в проточной воде до полного удаления запаха дезинфицирующего средства.

6. Дезинфицирующий раствор должен применяться однократно.

7. При дезинфекции кипячением и паровым методом изделия из резины и полимерных материалов должны быть упакованы в марлю.